مجموعة اختبار CLIA للتقدير الكمي لبروتين ألفا فيتوبروتين (أ ف ب) في مصل الدم البشري أو البلازما باستخدام التلألؤ الكيميائي التلقائي محلل المقايسة المناعية.
[الاستخدام المقصود]
تم تصميم مجموعة اختبار Alpha-fetoprotein (AFP) (CLIA) للأغراض الكمية تحديد بروتين ألفا فيتوبروتين (أ ف ب) في مصل الدم والبلازما البشرية ، تستخدم كعلامة مصل لسرطان الكبد الأولي لتشخيص و مراقبة فعالية سرطان الكبد الأولي سريريًا.
للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
[ملخص]
ألفا فيتوبروتين هو ألفا جلوبيولين خاص بالجنين و أ سلسلة أحادية عديد الببتيد بروتين سكري.إنه ينتمي إلى عائلة الألبومين و يبلغ وزنها الجزيئي حوالي 70000 دالتون.AFP والألبومينتشكل معًا البروتين الرئيسي في الدورة الدموية للجنين وتكوينه يحدث بشكل رئيسي في الكبد والكيس المحي للجنين .1 يتم إفرازه في الجنين مصل الدم ، وتصل إلى ذروتها في حوالي 13 أسبوعًا من الحمل ، ثم تدريجيًا تناقص.عندما يبلغ عمر الجنين سنتين ، يمكن فقط لكمية صغيرة من الـ AFP يتم الكشف عنها بشكل طبيعي.إذا ارتفع مستوى AFP ، فقد يظهر بشكل مؤكد الأمراض الخبيثة أو الحوامل البالغات.
وقد أظهرت الدراسات أنه في مصل مرضى سرطان الكبد الأولي وسرطان الخصية غير المنوي ، سيزداد مستوى AFP.
التغييرات في مستويات AFP مفيدة في تشخيص المرضى المصابين سرطان الخصية غير المنوي.على سبيل المثال ، الاكتشاف المشترك تم استخدام الـ AFP و gonadotropin المشيمي البشري (HCG) كمضاد مؤشر مهم لمراقبة حالة المرضى المصابين سرطان الخصية غير المنوي.3-5 ومع ذلك ، لا ينصح بذلك استخدام AFP لفحص السرطان في عموم السكان.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الزيادة في مستويات AFP مرتبطة أيضًا بالفيروس المزمن التهاب الكبد وتليف الكبد وأمراض خبيثة أخرى.
[مبدأ]
يستخدم هذا المنتج طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج.في الخطوة الأولى ، العينة ، والجسم المضاد AFP المسمى بالفوسفاتاز القلوي ، و يتم خلط الجسيمات المغناطيسية المطلية بجسم مضاد لـ AFP.بعد حضانة ، تشكل وكالة فرانس برس في العينة معقد مناعي مع الجسم المضاد المقابل.في الخطوة الثانية ، الفصل المغناطيسي و يتم إجراء التنظيف لإزالة الأجسام المضادة التي تحمل علامات الإنزيم.
ال الخطوة الثالثة هي إضافة محلول الركيزة الكيميائية إلى جهاز المناعة معقد.إشارة التلألؤ الناتجة عن تفاعل الإنزيم هي تم الكشف عنها بواسطة محلل المقايسة المناعية التلقائية و ترتبط شدة اللمعان المكتشفة بتركيز AFP في العينة.يمكن لمحلل المقايسة المناعية الكيميائية التلقائية احسب تركيز الـ AFP في العينة.
[الكواشف]
يشتمل شريط الكاشف على جسم مضاد لـ AFP مغطى بجزيئات مغناطيسية ، الفوسفاتيز القلوي المسمى بالأجسام المضادة لـ AFP ، يغسل المخزن المؤقت والركيزة حل.
[احتياطات]
1. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
2. اقرأ نشرة العبوة بالكامل بعناية قبل الاختبار.
3. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
4. تم تجميع شريط الكاشف الفردي في وحدة جاهزة للاستخدام لا يمكن فصله.
5. لا تقم بتبادل أو خلط الكواشف من دفعات مختلفة.
6. يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للمواصفات المحلية أنظمة.
7. مجموعات الاختبار والعينات تحتاج إلى أن تكون متوازنة لدرجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.
8. يوصى باستخدام الدم الطازج.عينات من chylo عالي الدهون ، اليرقان ، وارتفاع عامل الروماتويد لا ينصح به و لا ينصح أيضًا بالعينات المتحللة.
9. تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.يراقب الاحتياطات الموضوعة ضد المخاطر الميكروبيولوجية في جميع أنحاء الإجراءات واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.ارتداء ملابس واقية مثل المعاطف المختبرية ، القفازات التي يمكن التخلص منها وحماية العين عند فحص العينات.
10- نتائج اختبار هذه المجموعة هي للإشارة السريرية فقط يجب أن يكون تشخيص وعلاج المرضى شاملين يعتبر بالاقتران مع أعراضهم / علاماتهم ، والتاريخ الطبي ، الاختبارات المعملية الأخرى واستجابات العلاج.
11. بسبب خصوصية المنهجية أو الجسم المضاد وأسباب أخرى ، الاختبار قد يتم استخدام نفس العينة مع شرائط الكاشف من جهات تصنيع مختلفة يؤدي إلى نتائج اختبار مختلفة.النتائج التي تم الحصول عليها من الاختبار مع لا ينبغي مقارنة شرائط الكاشف المختلفة مباشرة مع بعضها البعض ، والتي قد تسبب تفسيرات طبية خاطئة.
12. تخزين واختبار معقول بما يتفق بدقة مع تعليمات إدراج الحزمة.احتفظ بالكواشف بعيدًا عن الضوء ، ولا تقلبها.
13- يجب استخدام مجموعة اختبار Alpha-fetoprotein (AFP) (CLIA) فقط مع محلل المقايسة المناعية التلقائي الكيميائي بواسطة المهنيين
[جمع العينات والتحضير]
جمع العينة والتعامل معها بدقة على النحو التالي:
1. اجمع العينة وفقًا للإجراءات القياسية.
2. جمع مصل الدم البشري باستخدام أنابيب أو أنابيب قياسية لأخذ العينات تحتوي على هلام فصل.
3. جمع البلازما البشرية باستخدام EDTA أو الهيبارين الصوديوم.
4. فصل مصل الدم والبلازما عن الدم في أسرع وقت ممكن تجنب انحلال الدم.لا ينبغي أن تكون العينات الانحلالية أو الدهنية أو العكرة بشكل إجمالي يستخدم.يجب توضيح العينة ذات الجسيمات الواسعة بواسطة قبل الاستخدام.لا تستخدم العينات التي تحتوي على جزيئات الفبرين أو ملوثة بالنمو الميكروبي.
5. لا تترك العينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة.
يمكن تخزين عينات المصل والبلازما في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 5 أيام ، أقل من -20 درجة مئوية مستقرة لمدة 3 أشهر.
6. إحضار العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.مجمدة يجب إذابة العينات تمامًا وخلطها جيدًا قبل الاختبار. لا ينبغي تجميد العينات وإذابتها بشكل متكرر.
7. إذا تم علاج المرضى بجرعة عالية من البيوتين (5 ملغ / يوم) الدم يجب أن يتم التجميع بعد 8 ساعات على الأقل.
8. في حالة شحن العينات ، قم بتعبئتها وفقًا للمواصفات المحلية اللوائح التي تغطي نقل العوامل المسببة.
