مجموعة اختبار CLIA لـ ال التحديد الكمي لـ جزء Cytokeratin-19 (CYFRA21-1) في مصل الدم البشري أو البلازما مع
استخدام محلل المقايسة المناعية التلقائية.
[الاستخدام المقصود]
تم تصميم مجموعة اختبار جزء Cytokeratin-19 (CYFRA21-1) (CLIA) التحديد الكمي لجزء Cytokeratin-19 (CYFRA21-1) في مصل الدم والبلازما البشرية ، وتستخدم بشكل رئيسي لمراقبة العلاجية تأثير سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، ومراقبة التكرار ، وما إلى ذلك. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
[ملخص]
جزء Cytokeratin-19-CYFRA21-1 هو عضو في الكيراتين عائلة بولي ببتيد.عندما تخضع الخلايا الظهارية السنخية لموت الخلايا المبرمج ، فإن تتحلل شظايا الكيراتين الموجودة في الخلايا إلى مواد قابلة للذوبان وتدخل مجرى الدم لزيادة محتوى الدم في CYFRA21-1.1، 2 إنها علامة الاختيار الأول لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.على وجه الخصوص ، فإن علامات الورم المختارة لسرطان الخلايا الحرشفية لديها حساسية من تصل إلى 60٪ وخصوصية تصل إلى 95٪ .3.4 بالإضافة إلى السرطانات الأخرى مثل مثل سرطان المثانة ، زادت أيضًا مستويات شظايا السيتوكراتين 19.
[مبدأ]
يستخدم هذا المنتج طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج.في الخطوة الأولى ، العينة ، الجسم المضاد CYFRA21-1 المسمى بالفوسفاتيز القلوي ، ويتم خلط الجسيمات المغناطيسية المطلية بالجسم المضاد CYFRA21-1.
بعد الحضانة ، يشكل CYFRA21-1 في العينة مركبًا مناعيًا مع الجسم المضاد المقابل.في الخطوة الثانية ، الفصل المغناطيسي ويتم إجراء التنظيف لإزالة الأجسام المضادة التي تحمل علامات الإنزيم.
والخطوة الثالثة هي إضافة محلول الركيزة المضيء كيميائيًا إلى مجمع المناعة.إشارة التلألؤ الناتجة عن تفاعل الإنزيم بواسطة محلل المقايسة المناعية التلقائية و كثافة اللمعان المكتشفة مرتبطة بتركيز CYFRA21-1 في العينة.المقايسة المناعية التلألؤ الكيميائي التلقائي يمكن للمحلل حساب تركيز CYFRA21-1 في العينة.
[الكواشف]
يشتمل شريط الكاشف على الجسم المضاد CYFRA21-1 المطلي بالمغناطيسية جزيئات الفوسفاتيز القلوية المسمى CYFRA21-1 الأجسام المضادة ، غسل العازلة وحل الركيزة.
[احتياطات]
1. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
2. اقرأ نشرة العبوة بالكامل بعناية قبل الاختبار.
3. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
4. تم تجميع شريط الكاشف الفردي في وحدة جاهزة للاستخدام لا يمكن فصله.
5. لا تقم بتبادل أو خلط الكواشف من دفعات مختلفة.
6. يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للمواصفات المحلية أنظمة.
7. يجب موازنة مجموعات الاختبار والعينات مع درجة حرارة الغرفة من قبل اختبارات.
8. يوصى باستخدام الدم الطازج.عينات من chylo عالي الدهون ، اليرقان ، وارتفاع عامل الروماتويد لا ينصح به و لا ينصح أيضًا بالعينات المتحللة.
9. تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.
10- نتائج اختبار هذه المجموعة هي للإشارة السريرية فقط يجب أن يكون تشخيص وعلاج المرضى شاملين يعتبر بالاقتران مع أعراضهم / علاماتهم ، والتاريخ الطبي ، الاختبارات المعملية الأخرى واستجابات العلاج.
11. بسبب خصوصية المنهجية أو الجسم المضاد وأسباب أخرى ، الاختبار قد يتم استخدام نفس العينة مع شرائط الكاشف من جهات تصنيع مختلفة يؤدي إلى نتائج اختبار مختلفة.النتائج التي تم الحصول عليها من الاختبار مع لا ينبغي مقارنة شرائط الكاشف المختلفة مباشرة مع بعضها البعض ، والتي قد تسبب تفسيرات طبية خاطئة.
12. تخزين واختبار معقول بما يتفق بدقة مع تعليمات إدراج الحزمة.احتفظ بالكواشف بعيدًا عن الضوء ، لا تحولها زيادة.
13- يجب استخدام مجموعة اختبار Cytokeratin-19 (CYFRA21-1) (CLIA) فقط يمكن استخدامها مع المقايسة المناعية اللمعان الكيميائي التلقائي محلل من قبل المتخصصين.
يجب حساب نتيجة اختبار CYFRA21-1 بواسطة Automatic
محلل المقايسة المناعية الإشعاعية الكيميائية ويتم عرضه على الشاشة.
للحصول على معلومات إضافية ، يرجى الرجوع إلى دليل المستخدم الخاص بـ Automatic
محلل المقايسة المناعية الكيميائية.
[محددات]
1. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
2. إجراءات جمع وتخزين ومعالجة العينات غير المعقولة قد يؤدي إلى نتائج اختبار خاطئة.
3. نتائج الاختبار التي تتجاوز نطاق الكشف عن المجموعة غير موثوقة.
4. انحلال دم حاد ، تراص غير كامل أو تلوث جرثومي قد يسبب أخطاء في النتائج.
[نتائج متوقعة]
بسبب الطريقة غير المعلمية ، يؤدي هذا الكاشف متوسط 90 ٪ تحليل نتائج اختبار CYFRA21-1 لـ 200 عينة سكانية طبيعية بمستوى ثقة 95٪ ، وقيمة تركيز 95٪ هي أقل من 3.3 نانوغرام / مل.
بسبب الاختلافات في الجغرافيا والعرق والجنس والعمر ، فمن المستحسن
أن يحدد كل مختبر قيمته المرجعية (النطاق).
