مجموعة اختبار مستضد الكربوهيدرات 199 (CA19-9) (CLIA) ، الاستخدام الاحترافي في التشخيص المختبري ، CE
مجموعة اختبار CLIA للتقدير الكمي لمستضد الكربوهيدرات 199 (CA19-9) في مصل الدم البشري أو البلازما باستخدام أوتوماتيكي محلل المقايسة المناعية الكيميائية.
[الاستخدام المقصود]
تم تصميم مجموعة اختبار مستضد الكربوهيدرات 199 (CA19-9) (CLIA) التحديد الكمي لمستضد الكربوهيدرات 199 (CA19-9) في الإنسان مصل الدم والبلازما ، كعامل مساعد في تشخيص البنكرياس وغيره الأورام الخبيثة المعدية المعوية ، ورصد تأثيرها العلاجي. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
[ملخص]
مستضد الكربوهيدرات 19-9 هو علامة الورم المرتبطة بسرطان البنكرياس ، سرطان المرارة وسرطان القولون وسرطان المعدة ، والمعروف أيضًا باسم مستضد الجهاز الهضمي المرتبط .1 عادة ، في دم الأشخاص الطبيعيين أو المرضى الذين يعانون من أمراض حميدة ، مستضد الكربوهيدرات 19-9 المحتوى منخفض جدًا.2 ، 3 مستضد الكربوهيدرات في الدم 19-9 لديه أعلى حساسية وخصوصية أفضل لسرطان البنكرياس ومعدلها الإيجابي بين 85٪ -95٪ ، وتقل مع تحسن الحالة بعد الجراحة.
لذلك ، يمكن استخدامه كتشخيص مساعد مؤشر لسرطان البنكرياس وسرطان المرارة والأورام الخبيثة الأخرى الأورام 4 ، 5 في المرضى الذين يعانون من أورام الجهاز الهضمي ، خاصة سرطان البنكرياس وسرطان المرارة ، مستوى الكربوهيدرات المستضد 19-9 أعلى بكثير ، لكن التشخيص المبكر ذو قيمة قليلة ، ويستخدم بشكل أساسي كمؤشر لرصد المرض والتنبؤ به تكرار.بالإضافة إلى بعض الحالات غير السرطانية ، مثل الحالات الحادة التهاب البنكرياس والتهاب المرارة والتهاب الكبد والمعدة غير الخبيثة و يمكن أن تؤدي أمراض الأمعاء أيضًا إلى زيادة مستويات الكربوهيدرات مستضد 19-9.6
[مبدأ]
يستخدم هذا المنتج طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج.في الخطوة الأولى ، العينة ، الجسم المضاد CA19-9 المسمى بالفوسفاتيز القلوي ، و يتم خلط الجسيمات المغناطيسية المطلية بالجسم المضاد CA19-9.بعد الحضانة ، تشكل CA19-9 في العينة معقدًا مناعيًا مع الجسم المضاد المقابل.في الخطوة الثانية ، الفصل المغناطيسي و يتم إجراء التنظيف لإزالة الأجسام المضادة التي تحمل علامات الإنزيم.
ال الخطوة الثالثة هي إضافة محلول الركيزة الكيميائية إلى جهاز المناعة معقد.إشارة التلألؤ الناتجة عن تفاعل الإنزيم هي تم الكشف عنها بواسطة محلل المقايسة المناعية التلقائية و كثافة اللمعان المكتشفة مرتبطة بتركيز CA19-9 في العينة.المقايسة المناعية التلألؤ الكيميائي التلقائي يمكن للمحلل حساب تركيز CA19-9 في العينة.
[الكواشف]
يشتمل شريط الكاشف على جسم مضاد CA19-9 مغطى بجزيئات مغناطيسية ، الفوسفاتيز القلوي المسمى CA19-9 الجسم المضاد ، يغسل المخزن المؤقت والركيزة حل.
[احتياطات]
1. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
2. اقرأ نشرة العبوة بالكامل بعناية قبل الاختبار.
3. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
4. تم تجميع شريط الكاشف الفردي في وحدة جاهزة للاستخدام لا يمكن فصله.
5. لا تقم بتبادل أو خلط الكواشف من دفعات مختلفة.
6. يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للمواصفات المحلية أنظمة.
7. مجموعات الاختبار والعينات تحتاج إلى أن تكون متوازنة لدرجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.
8. يوصى باستخدام الدم الطازج.عينات من chylo عالي الدهون ،اليرقان ، وارتفاع عامل الروماتويد لا ينصح به و لا ينصح أيضًا بالعينات المتحللة.
9. تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.
10- نتائج اختبار هذه المجموعة هي للإشارة السريرية فقط يجب أن يكون تشخيص وعلاج المرضى شاملين يعتبر بالاقتران مع أعراضهم / علاماتهم ، والتاريخ الطبي ، الاختبارات المعملية الأخرى واستجابات العلاج.
11. بسبب خصوصية المنهجية أو الجسم المضاد وأسباب أخرى ، الاختبار قد يتم استخدام نفس العينة مع شرائط الكاشف من جهات تصنيع مختلفة يؤدي إلى نتائج اختبار مختلفة.النتائج التي تم الحصول عليها من الاختبار مع لا ينبغي مقارنة شرائط الكاشف المختلفة مباشرة مع بعضها البعض ، والتي قد تسبب تفسيرات طبية خاطئة.
12. تخزين واختبار معقول بما يتفق بدقة مع تعليمات إدراج الحزمة.احتفظ بالكواشف بعيدًا عن الضوء ، لا تحولها زيادة.
13. يجب أن تكون مجموعة اختبار مستضد الكربوهيدرات 199 (CA19-9) (CLIA) فقط تستخدم مع محلل المقايسة المناعية التلقائية من قبل المتخصصين.
