مجموعة اختبار CLIA للتقدير الكمي للسرطان الجنيني المستضد (CEA) في مصل الدم البشري أو البلازما باستخدام أوتوماتيكي محلل المقايسة المناعية الكيميائية.
[الاستخدام المقصود]
تم تصميم مجموعة اختبار المستضد السرطاني المضغي (CEA) (CLIA) التحديد الكمي لـ CEA في مصل الدم والبلازما البشرية.خاصة تستخدم لمراقبة التأثير العلاجي للأورام الخبيثة والتشخيص الحكم ومراقبة التكرار ، إلخ.
للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
[ملخص]
CEA هو بروتين سكري أحادي ، مجموعة من مستضدات سرطان الجنين أنتجت في المرحلة الجنينية.تحديد مصل CEA هو أهمية كبيرة للمرضى الذين يعانون من أمراض خبيثة ، وخاصة بالنسبة ل تشخيص وعلاج مرضى سرطان القولون والمستقيم.
يمكن للقياس المستمر مراقبة التقدم أو الانحدار أو تكرار السرطان في المرضى المعالجين.بعد العلاج أو الجراحة إشارات التدخل ، يستمر مستوى CEA في الزيادة ، مما يعني ما تبقى من المرض أو تكرار المرض ، وإذا انخفض المستوى و ضمن النطاق الطبيعي ، فهذا يعني أن التدخل ناجح.
مصل مستويات CEA في المرضى الذين يعانون من أمراض غير خبيثة والمدخنين الشرهين قد يزيد أيضًا ، لا يتم استخدام اختبار CEA لتشخيص السرطان ، ولكنه قد يكون كذلك مساعدة الأطباء في التنبؤ بكيفية تطور سرطان الشخص ، تحديد فعالية العلاج ، وتقييم ما إذا كان السرطان أم لا عاد بعد العلاج.
[مبدأ]
يستخدم هذا المنتج طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج.في الخطوة الأولى ، العينة ، والجسم المضاد CEA المسمى بالفوسفاتاز القلوي ، و يتم خلط الجسيمات المغناطيسية المطلية بجسم مضاد CEA.بعد حضانة ، يشكل CEA في العينة معقدًا مناعيًا مع الجسم المضاد المقابل.في الخطوة الثانية ، الفصل المغناطيسي و يتم إجراء التنظيف لإزالة الأجسام المضادة التي تحمل علامات الإنزيم.
ال الخطوة الثالثة هي إضافة محلول الركيزة الكيميائية إلى جهاز المناعة معقد.إشارة التلألؤ الناتجة عن تفاعل الإنزيم هي تم الكشف عنها بواسطة محلل المقايسة المناعية التلقائية و ترتبط شدة اللمعان المكتشفة بتركيز CEA في العينة.يمكن لمحلل المقايسة المناعية الكيميائية التلقائية حساب تركيز CEA في العينة.
[الكواشف]
يشتمل شريط الكاشف على جسم مضاد CEA مغطى بجزيئات مغناطيسية ، الفوسفاتيز القلوي المسمى بجسم مضاد CEA ، يغسل المخزن المؤقت والركيزة حل.
[احتياطات]
1. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
2. اقرأ نشرة العبوة بالكامل بعناية قبل الاختبار.
3. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
4. تم تجميع شريط الكاشف الفردي في وحدة جاهزة للاستخدام لا يمكن فصله.
5. لا تقم بتبادل أو خلط الكواشف من دفعات مختلفة.
6. يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للمواصفات المحلية أنظمة.
7. يجب موازنة مجموعات الاختبار والعينات مع درجة حرارة الغرفة من قبل اختبارات.
8. يوصى باستخدام الدم الطازج.عينات من chylo عالي الدهون ، اليرقان ، وارتفاع عامل الروماتويد لا ينصح به و لا ينصح أيضًا بالعينات المتحللة.
9. تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.يراقب الاحتياطات الموضوعة ضد المخاطر الميكروبيولوجية في جميع أنحاء الإجراءات واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.ارتداء ملابس واقية مثل المعاطف المختبرية ، القفازات التي يمكن التخلص منها وحماية العين عند فحص العينات.
10- نتائج اختبار هذه المجموعة هي للإشارة السريرية فقط يجب أن يكون تشخيص وعلاج المرضى شاملين يعتبر بالاقتران مع أعراضهم / علاماتهم ، والتاريخ الطبي ، الاختبارات المعملية الأخرى واستجابات العلاج.
11. بسبب خصوصية المنهجية أو الجسم المضاد وأسباب أخرى ، الاختبار قد يتم استخدام نفس العينة مع شرائط الكاشف من جهات تصنيع مختلفة يؤدي إلى نتائج اختبار مختلفة.النتائج التي تم الحصول عليها من الاختبار مع لا ينبغي مقارنة شرائط الكاشف المختلفة مباشرة مع بعضها البعض ، والتي قد تسبب تفسيرات طبية خاطئة.
12. تخزين واختبار معقول بما يتفق بدقة مع تعليمات إدراج الحزمة.احتفظ بالكواشف بعيدًا عن الضوء ، لا تحولها زيادة.
13- يجب أن تكون مجموعة اختبار المستضد السرطاني المضغي (CEA) (CLIA) فقط تستخدم مع محلل المقايسة المناعية التلقائية من قبل المتخصصين.
[نتائج متوقعة]
بسبب الطريقة غير المعلمية ، يؤدي هذا الكاشف متوسط 90 ٪ تحليل نتائج اختبار CEA لـ 242 عينة سكانية طبيعية مع a مستوى ثقة 95٪ ، وقيمة تركيز 95٪ أقل من 5.00 نانوغرام / مل.
بسبب الاختلافات في الجغرافيا والعرق والجنس والعمر ، فمن المستحسن
أن يحدد كل مختبر قيمته المرجعية (النطاق).
