شريط الاختبار السريع لمضادات فيروس الورم الحليمي البشري لسرطان عنق الرحم وفحص العدوى بفيروس الورم الحليمي البشري 16/ 18

اختبار سريع للكشف النوعي عن مضاد فيروس الورم الحليمي البشري في عينة مسح عنق الرحم البشري.

للاستخدام المهني في التشخيص في المختبر فقط.

[الاستخدام المقصود]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[الملخص]

يتم تمييز فيروسات الورم الحليمي البشري وتصنيفها من خلال التجانس في تسلسل الحمض النووي. تم تحديد ما لا يقل عن 100 نوع. يمكن أن يبدأ أنواع فيروسات الورم الحليمي البشري عالية الخطورة في تطور سرطان عنق الرحم والفم والفم.المريءسرطان القضيب والشرج. ويتم العثور على الحمض النووي الفيروسي في الأورام الحميدة والخبيثة، وخاصة في الورم الغليظ. تحتوي جميع سرطانات عنق الرحم تقريبًا على الحمض النووي المتكامل لـ HPV ، مع 70٪ من HPV-16 أو HPV-18.تم تحديد البروتينات E5 و E6 و E7 من HPV-16 و HPV-18 على أنها أورام.1 فيروس الورم الحليمي البشري هو أكثر العدوى الفيروسية شيوعًا في الجهاز التناسلي ويمكن أن يسبب سرطان عنق الرحم لدى النساء، وأنواع أخرى من السرطان، والثآليل التناسلية لدى الرجال والنساء على حد سواء. بما في ذلك 5 عمليات جديدة، قد أدخلت 116 دولة عضو لقاح فيروس الورم الحليمي البشري بحلول نهاية عام 2021.نظرًا لأن العديد من البلدان الكبيرة لم تقم بعد بتقديم اللقاح وتراجع تغطية اللقاح في عام 2021 في العديد من البلدان، تقدر التغطية العالمية بالجرعة الأولى من فيروس الورم الحليمي البشري بين الفتيات الآن بنسبة 15٪. وهذا انخفاض كبير نسبيا من 20٪ في عام 2019.2

[مبدأ]

كيسة الاختبار السريع لمضادات فيروس الورم الحليمي البشري (Swab Cervical) هي اختبار مناعي نوعي للجريان الجانبي للكشف عن مضاد فيروس الورم الحليمي البشري في عينة مسح عنق الرحم البشري.يتم تغطية الأجسام المضادة لفيروس الورم الحليمي في منطقة خط الاختبار في الاختبارأثناء الاختبار، تتفاعل عينة مضاد فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) مع الجسيمات المغطاة بالبروتينات المتكاملة لمضادات فيروس الورم الحليمي في شريط الاختبار، ثم سيتم تحديد معقد الأجسام المضادة للمضادات.

تم التقاطها مع الأجسام المضادة لفيروس الورم الحليمي البشري في الغشاء عند الهجرة. وجود خط ملون في منطقة خط الاختبار يشير إلى نتيجة إيجابية لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري.بينما غيابها يشير إلى نتيجة سلبية لتلك العدوىليكون بمثابة مراقبة إجرائيةستظهر دائما خط ملون في منطقة خط التحكم في الشريط يشير إلى أن حجم العينة المناسب قد تم إضافته وحدث التشويش الغشاء.

[المواد]

يحتوي الاختبار على مضادات ضد فيروس الورم الحليمي البشري 16 و 18 كمعامل لالتقاط ، ومضادات ضد فيروس الورم الحليمي البشري كعامل للكشف.يتم استخدام IgG ضد الأرانب الماعز IgG والأرانب IgG في نظام خط التحكم.

[احتياطات]

1لا تستخدم بعد تاريخ الصلاحية.

2لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات أو المجموعات.

3-تعامل مع كل العينات كما لو أنها تحتوي على عوامل معديةمراعاة الاحتياطات المحددة ضد المخاطر الميكروبيولوجية طوال جميع الإجراءات واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.

4ارتداء ملابس وقائية مثل معاطف المختبر والقفازات القابلة للإستخدام مرة واحدة وحماية العين عند فحص العينات.

5يجب التخلص من الاختبار المستخدم وفقًا للوائح المحلية.

6الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.

7لا تستبدل أو تخلط العبوة و أشرطة الاختبار من مجموعات مختلفة.

8تأكد من إضافة عينة كافية إلى عينة الكاسيت. قد تحدث نتيجة غير صالحة إذا تم إضافة عينة غير كافية.

[التخزين والاستقرار]

يمكن تخزين المجموعة في درجة حرارة الغرفة أو في الثلاجة (2-30 درجة مئوية). الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المغلقة.يجب أن تبقى شريط الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخداملا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

[جمع العينات وإعدادها]

يُنصح باستخدام المسحة التي تم توفيرها من قبل الشركة المصنعة للمجموعات.

إدخال المسحة في الجزء الداخلي من المهبل، ويتم أخذ العينات في نقطة التقاطع الرحمية أو منطقة الانتقال، وتدوير لمدة 10 ثوان.

l لا تضع المسحة في أي جهاز نقل يحتوي على الوسيط لأن الوسيط النقل يتداخل مع الاختبار ولا تكون قابلية الكائنات الحية مطلوبة للاختبار.ضع المنتج في أنبوب الاستخراج، إذا كان الاختبار يجب أن يتم على الفور. إذا كان الاختبار الفوري غير ممكن، يجب وضع عينة المريض في أنبوب نقل جاف للتخزين أو النقل.يمكن تخزين المسحوقات لمدة 24 ساعة في الغرفة

درجة الحرارة (15-30 درجة مئوية) أو أسبوع واحد عند 2-8 درجة مئوية أو لمدة لا تزيد عن ستة أشهر عند -20 درجة مئوية. يجب السماح لجميع العينات بالوصول إلى درجة حرارة غرفة 15-30 درجة مئوية قبل الاختبار.

l لا تستخدمي 0. 9 ٪ من كلوريد الصوديوم لمعالجة المسحة قبل أخذ العينة.

[المواد]

المواد المقدمة

· أشرطة الاختبار

· إدراج العبوة

· عازل الاستخراج

· أنابيب الاستخراج · أطراف أنابيب الاستخراج · مسحات عنق الرحم المعقمة

· محطة عمل

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة

· توقيت

[إرشادات للاستخدام]

يُسمح لاختبار العينة، والمسحوق، والمقاوم، و/أو عناصر التحكم، بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.

1أخرج شريط الاختبار من كيس الورق المغلق واستخدمه خلال ساعة واحدة. ستحصل على أفضل النتائج إذا تم إجراء الاختبار مباشرة بعد فتح كيس الورق.

2إضافة 8 قطرات (حوالي 450 ميكرو لتر) من عازل الاستخراج إلى الأنبوب.

3إضافة المسحة على الفور إلى أنبوب الاستخراج، وتحريك المسحة بقوة 15 مرة، وترك المسحة في أنبوب الاستخراج لمدة دقيقة واحدة.

4اضغط على المسحة على جانب الأنبوب واضغط على قاع الأنبوب أثناء إزالة المسحة بحيث يبقى معظم السائل في الأنبوب.

5ضع رأس قطرة على رأس أنبوب الاستخراج. ضع كيسة الاختبار على سطح نظيف ومستوي. أضف ثلاث قطرات من المحلول (حوالي 3 قطرات)100 ميكرو لتر) إلى عينات البئر ثم تشغيل العداد.

6. انتظر ظهور الخطوط الملونة. يجب قراءة النتيجة في 15 دقيقة ، لا تفسير النتائج بعد 20 دقيقة.

ملاحظة: يُنصح بعدم استخدام العازل بعد 6 أشهر من فتح القارورة.