شريط الاختبار السريع لمرض السيلياك
(دم كامل/ مصل/ بلازما)
OCEA-402
اختبار سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة لـ IgA لـ tTG البشري في الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما.
للاستخدام المهني في التشخيص في المختبر فقط.
[الاستخدام المقصود]
كاسيت الاختبار السريع للصلعاء (دم كامل / مصل / بلازما) هو اختبار المناعة الكروماتوجرافية السريعة للكشف النوعي عن أجسام IgA المضادة لـ tTG البشري في الدم البشري الكامل ، المصل ،أو البلازما كمساعدة في تشخيص مرض الكولياك.
[الملخص]
مرض السيلياكي (CD) هو اضطراب نظامي بوساطة المناعة يسببها استهلاك الغلوتين ، ويحدث في الأفراد المعرضين وراثياً.1~3 تسببها عدم تحمل دائم للغلوتين وخاصة لجزء البروتين الذي يسمى الغليادينتناول مثل هذه البروتينات في الأشخاص الذين لديهم ميول وراثيةيؤدي إلى إصابة شديدة في الغشاء المخاطي الأمعاء والتي تتميز من الناحية النسيجية بظهور فرط واحد من الكريبتات مع تآكل الكلي أو الجزئي من الميكروفيليات الأمعاءعلى الرغم من أن التشخيص النهائي لمرض الكلياكي يعتمد على التغيرات النسيجية المميزة التي لوحظت في خزعات الأمعاءمثل الكشف عن الأجسام المضادة لـ tTG و anti- endomysium، تمثل أساليب تحليل أرخص وأقل غزوًا للكشف عن المرض.
كيسة الاختبار السريع للصلعية هي اختباراً للحمض المناعي مصممة للكشف عن الأجسام المضادة لـ IgA ضد transglutaminase في الدم الكامل أو المصل أو البلازما.الترانسغلوتاميناز هو المضاد الذاتي الرئيسي الذي تتعرف عليه الأجسام المضادة للأندوميسال.
[مبدأ]
شريط الاختبار السريع للصلعية (الدم الكامل / المصل / البلازما) هو معالجة مناعية نوعية تستند إلى الغشاء للكشف عن أجسام IgA المضادة لـ tTG البشري في الدم الكامل أو المصل أو البلازما.تتفاعل العينة مع مضاد tTG المرتبط بالأنتيجين في كاسيت الاختبارسوف يربط المضاد الذهبي مع مضاد الجسم في العينة، والذي بدوره يربط مع مضاد IgA البشري المغطى على الغشاء. يهاجر الخليط إلى الأعلى على الغشاء،سوف يربط IgA المضاد للإنسان على الغشاء معقد الأجسام المضادة للمضادات مما يتسبب في تشكيل خط ملون في منطقة خط الاختبار.. سوف تختلف شدة اللون اعتماداً على كمية الأجسام المضادة الموجودة في العينة. يجب اعتبار ظهور خط ملون في منطقة الاختبار نتيجة إيجابية.ليكون بمثابة مراقبة إجرائية، سيظهر دائما خط ملون في منطقة خط التحكم يشير إلى أن حجم العينة المناسب قد تم إضافته وأحدثت غشاء الشبكة.
[المواد]
يحتوي الاختبار على جزيئات ذهبية مقترنة مع مضاد tTG والجسم المضاد IgA المضاد للإنسان المغطى بالغشاء.
[احتياطات]
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات أو المجموعات.
• تعامل مع كل العينات كما لو أنها تحتوي على عوامل معدية.مراعاة الاحتياطات المحددة ضد المخاطر الميكروبيولوجية طوال العملية واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.
• ارتداء ملابس واقية مثل معاطف المختبر و قفازات إستخدامية و حماية العين عند فحص العينات.
• الرطوبة ودرجة الحرارة قد تؤثر سلباً على النتائج.
[التخزين والاستقرار]
يمكن تخزين المجموعة في درجة حرارة الغرفة أو في الثلاجة (2-30 درجة مئوية).يجب أن تبقى شريط الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخداملا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
[جمع العينات وإعدادها]
• يمكن إجراء كاسيت الاختبار السريع لداء السيلياك (دم كامل / مصل / بلازما) باستخدام الدم الكامل أو المصل أو البلازما.
لجمع عينات دم كامل من Fingerstick:
غسل يدي المريض بالصابون والماء الدافئ أو غسلها بمنشفة الكحول.
• قم بتدليك اليد دون لمس موقع الثقب عن طريق فرك اليد نحو طرف إصبع الوسط أو الخاتم.
ثقب الجلد بمنشفة معقمة، ومسح أول علامة على الدم
• فرك اليد بلطف من المعصم إلى راحة اليد إلى الإصبع لتشكيل قطرة من الدم على موقع الثقب.
إضافة عينة الدم الكامل من Fingerstick إلى شريط الاختبار باستخدام قطرة أو ميكروبيبت بحجم 20 ميكرو لتر.القرص المزود مع الاختبار ينفق حوالي 20 ميكرو لتر في قطرة واحدة حتى لو تم استنشاق المزيد من الدم في القرص.
• فصل المصل أو البلازما من الدم في أقرب وقت ممكن لتجنب التهاب الدم.
• يجب إجراء الاختبار فوراً بعد جمع العينة. لا تترك العينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة.يمكن تخزين عينات المصل والبلازما عند 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 3 أياميجب تخزين الدم الكامل الذي تم جمعه عن طريق غرز الوريد عند درجة حرارة 2- 8 درجات مئوية إذا كان الاختبار سيتم إجراؤه خلال يومين من جمع الدم.لا تجميد عينات الدم الكامل.
يجب فحص الدم الكامل الذي تم جمعه بواسطة إصبع.
• يجب أن تصل العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار. يجب إذابة العينات المجمدة بالكامل ومزجها جيداً قبل الاختبار. لا ينبغي تجميد العينات وإذابتها مراراً وتكراراً.
• إذا كانت العينات سيتم شحنها، يجب أن تكون معبأة وفقا للوائح المحلية لنقل عوامل الأسباب.
• يمكن استخدام EDTA K2، هيبارين الصوديوم، سيترات الصوديوم وأوكسالات البوتاسيوم كمضاد للتخثر لجمع العينة.
[المواد]
المواد المقدمة
• أشرطة الاختبار
• قطرات
• عازل
• ملصق العبوة
المواد المطلوبة ولكنها غير متوفرة
• حاوية جمع العينات
• الطرد المركزي
• الميكروبيبتات
جهاز توقيت
الرقاقات (لإصبع الدم الكامل فقط)
[إرشادات للاستخدام]
يسمح للكاسيت، العينة، العازل و/أو عناصر التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.
1اجعل الحقيبة في درجة حرارة الغرفة قبل فتحها، وأخرج شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمها خلال ساعة.
2ضع الشريط على سطح نظيف ومستوي.
• استخدم قطرة: امسك القطرة عمودياً، و ارسم العينة حوالي 1 سم فوق الطرف العلوي من الفوهة كما هو مبين في الشكل أدناه.نقل قطرة واحدة من المصل/البلازما (حوالي 10 ميكرو لتر) أو قطرتين من الدم الكامل (حوالي 20 ميكرو لتر) إلى بئر العينة (S) في كيسة الاختبار.، ثم إضافة قطرتين من العازل (حوالي 80 ميكرو لتر) وبدء توقيت.
• استخدم ميكروبيبيت: بيبيبيت وتوزيع 10 ميكرو لتر من المصل / البلازما أو 20 ميكرو لتر من الدم الكامل إلى عينات البئر (S) من كيسة الاختبار.ثم إضافة قطرتين من العازل (حوالي 80 ميكرو لتر) وبدء توقيت.
3. انتظر ظهور الخطوط الملونة. اقرأ النتيجة بعد 10 دقائق. لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.
ملاحظة: يُنصح بعدم استخدام العازل بعد 6 أشهر من فتح القارورة.
[تفسير النتائج]
(الرجاء الرجوع إلى الصورة أعلاه)
إيجابي: * يظهر خطان ملونان. يجب أن يكون خط ملون واحد في منطقة التحكم
(ج) وخط آخر ملون يجب أن يكون في منطقة الاختبار (ت).
*ملاحظة: ستختلف شدة اللون في منطقة خط الاختبار (T) اعتماداً على تركيز مضادات tTG IgA الموجودة في العينة.يجب اعتبار أي ظلال لون في منطقة الاختبار إيجابية..
سلبي: يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C). لا يظهر خط في منطقة الاختبار (T).
غير صالح: خط التحكم لا يظهر. حجم العينة غير الكافي أو التقنيات الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر احتمالا لفشل خط التحكم.إعادة النظر في الإجراء وتكرار الاختبار مع كاسيت اختبار جديدإذا استمرت المشكلة، توقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بموزعك المحلي.
[مراقبة الجودة]
يتم تضمين عناصر التحكم الإجرائي الداخلي في الاختبار. الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) هو عنصر التحكم الإجرائي الداخلي.يؤكد حجم العينة الكافي وتقنية الإجراءات الصحيحةلا يتم توفير معايير المراقبة مع هذه المجموعة.يوصى باختبار عناصر التحكم الإيجابية والسلبية باعتبارها ممارسة مختبرية جيدة لتأكيد إجراءات الاختبار والتحقق من أداء الاختبار السليم..
[القيود]
1. كاسيت الاختبار السريع للصلعاء (دم كامل / مصل / بلازما) هو للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط. يجب استخدام الاختبار للكشف عن الأجسام المضادة tTG في الدم الكامل ،عينات المصل أو البلازما فقطلا يمكن تحديد القيمة الكمية ولا معدل زيادة تركيز مضادات الجسم tTG IgA من خلال هذا الاختبار النوعي.
2.كاسيت الاختبار السريع لداء السيلياك (دم كامل / مصل / بلازما) سوف يشير فقط إلى وجود أجسام مضادة لـ tTG IgA في العينة ويجب ألا يستخدم كمعيار وحيد لتشخيص مرض السيلياك.
3نتيجة الاختبار السلبية لا تستبعد إمكانية الإصابة بمرض الكلى
4. يمكن أن تحدث نتيجة سلبية إذا كانت كمية الأجسام المضادة لـ tTG IgA الموجودة في العينة أقل من حدود الكشف في الاختبارأو أن الأجسام المضادة لـ tTG IgA التي يتم اكتشافها غير موجودة خلال مرحلة المرض التي يتم فيها جمع العينة.
5إذا استمرت الأعراض بينما كانت نتيجة اختبار كاسيت سريع مرض السيلياك (دم كامل/ مصل/ بلازما) سلبيةيوصى بجمع العينة مرة أخرى من المريض بعد بضعة أيام أو اختبارها بطرق اختبار بديلة.
6يجب تفسير النتائج التي تم الحصول عليها من خلال هذا الاختبار فقط مع إجراءات تشخيصية أخرى والنتائج السريرية.
7يجب أن يكون مستوى الدم الكامل بين 25% و 65%
[خصائص الأداء]
الحساسية والخصوصية
تم مقارنة شريط الاختبار السريع للصُّرع (الدم الكامل/المصل/البلازما) مع اختبار مرض الصُّرع التجاري الرائد باستخدام عينات سريرية.
تظهر النتائج أن الحساسية النسبية للكاسيت الاختبار السريع لداء السيلياك (الدم الكامل / المصل / البلازما) هي 95. 0 ٪ والخصوصية النسبية هي 98. 5 ٪.
الحساسية النسبية: 95. 0٪ (95٪ CI *: 75. 1٪ ~ 99. 9٪)
الخصائص النسبية: 98. 5٪ (95٪ CI *: 94. 6٪ ~ 99. 8٪)
الدقة: 98.0% (95% CI*: 94.3%~99.6%) * فترات الثقة
