أرسل رسالة
اتصل بنا
Selina

رقم الهاتف : +86 13989889852

ال WhatsApp : +8613989889852

مسار إلى الأمام لاختبار SARS-CoV-2

September 23, 2021

توسعت خيارات اختبار SARS-CoV-2 التي تفحص المرض النشط أو العدوى السابقة بسرعة خلال الأشهر القليلة الماضية.بينما تضع المؤسسات إرشادات حول تحسين الاختبارات التشخيصية لتفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) واختبارات الأجسام المضادة المصلية ، طورت بعض المعامل خوارزميات الاختبار الخاصة بها والإبلاغ عن النتائج.

 

منذ أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أول ترخيص استخدام طارئ لاختبارات الأجسام المضادة في مارس ، استجاب المطورون بأعداد كبيرة ، مما دفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، والكيانات الفيدرالية الأخرى ، والمنظمات إلى إصدار إرشادات شاملة حول استخدامات الاختبارات المصلية.يغطي AACC ، في توصياته بشأن اختبار الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 ، فائدة هذه الاختبارات وأدائها وقيودها ، وما يجب استخدامه وما لا يجب استخدامه في إدارة COVID-19 ، المرض الناجم عن فيروس كورونا الجديد. ."اختبار الأمصال مكمل للاختبار التشخيصي الجزيئي في إدارة جائحة COVID-19.قد تلعب دورًا مهمًا في تقييم انتشار المرض وقد تدعم الجهود الوبائية مثل تتبع المخالطين بينما يستمر البحث في العلاجات واللقاحات المضادة للفيروسات.

 

شددت AACC على أن اختبارات الأجسام المضادة لا ينبغي أن تستخدم كوسيلة أولية لتشخيص العدوى الحادة أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2 عندما تظهر على المريض أعراض.في إرشادات أخرى ، ذكرت مختبرات TriCore المرجعية أنه يجب استخدام اختبار الأمصال للإشارة إلى العدوى بعد اختبار PCR السلبي في المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض والذين يصابون لاحقًا بالمرض ، ولتحديد الأشخاص المصابين سابقًا للتبرع بالبلازما في فترة النقاهة.

توضح الجمعية الطبية الأمريكية أيضًا قيود اختبارات الأمصال ، بما في ذلك مخاطر الإيجابيات الكاذبة.لدى SARS-CoV-2 معدل انتشار منخفض للمرض ، مما يعني ظهور نتائج إيجابية خاطئة بين الاختبارات عالية الأداء.لنأخذ ، على سبيل المثال ، مجتمعًا من 100 فرد مع انتشار مرض بنسبة 5٪.إذا تم استخدام اختبار مصلي بخصوصية 95٪ في هذه المجموعة السكانية ، فمن المتوقع أن تُرجع 5٪ إيجابيات كاذبة ، لذا فإن 5 من السكان البالغ عددهم 100 "، أوضحت AMA.

 

تم التشكيك في جودة بعض الاختبارات المصلية.استجابت إدارة الغذاء والدواء من خلال تحديد خصائص أداء حساسية 90٪ وخصوصية 95٪ للاختبارات المعتمدة وإضافة قسم جديد لتوضيح الاختبارات التي لا ينبغي توزيعها بعد الآن.كجزء من دراسة مستقلة للتحقق من الأداء مع المعهد الوطني للسرطان التابع للمعاهد الوطنية للصحة ، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا بيانات أداء الاختبار على العديد من مجموعات اختبار الأجسام المضادة على open.fda.gov.

 

ركزت الكيانات الحكومية الأخرى على اختبار SARS-CoV-2.يدعو البيت الأبيض ، في مخططه حول منصات الاختبار ، إلى استخدام تقنيات أحدث مثل اختبارات المستضد والحمض النووي في نقطة الرعاية لتعزيز قدرة الاختبار ، واستخدام اختبارات الأجسام المضادة لحساب انتشار فيروس SARS-CoV-2 في المجتمع.تقدم الإرشادات الصادرة عن المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ثلاث استراتيجيات لتحسين القيمة التنبؤية الإيجابية في اختبار SARS-CoV-2:

  • اختر اختبارًا ذا خصوصية عالية جدًا (99.5٪ أو أكثر) للحصول على قيمة تنبؤية إيجابية عالية في المجموعات السكانية التي يزيد معدل انتشارها عن 5٪.
  • ركز الاختبار على الأفراد الذين من المحتمل أن يكونوا مصابين بأجسام مضادة لـ SARS-CoV-2 ، بما في ذلك أولئك الذين قد يكون لديهم مرض يشبه COVID-19.
  • استخدم خوارزمية اختبار متعامدة تدير اختبارًا ثانيًا للأفراد الذين ثبتت إصابتهم في البداية.